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誠信經營質量保障價格合理服務完善什么是徑向層析技術?
為了保持柱高及線流速不變,實現嚴謹的純化?藝放?,結合徑向及傳統軸向柱的特點設計的Wedge柱應運而生。輕松實現從實驗室規模的軸向柱到大規模的徑向柱的線性放大。
另外,Wedge 柱實現了傳統軸向層析?藝到徑向?藝的橋接,免除了那些?試或中試使?傳統軸向層析工藝?中試或?產想要使用徑向層析工藝客戶的后顧之憂。
Wedge柱為更大規模徑向層析柱的縮?模型,類似于切蛋糕,?型徑向層析柱為蛋糕,Wedge柱為切下來的??塊。如下圖所示:
徑向層析技術之核心優勢
流速更快,層析效率提高4倍以上,大幅縮短工藝開發時間
反壓更低,可以使用目前工藝中因限壓所無法使用的15μm粒徑甚至以下的更高級填料
易于放大,更好的工藝放大一致性,放大后占地更小
更好的柱效及分離趨勢
防止濃度依賴沉淀,提高收率
易于使用,無需拆卸即可實現填料安裝和卸除
徑向層析技術服務24+FDA批準藥物,經過市場驗證,具有快速、高效的核心優勢,對于進行中試及生產的客戶可大幅節省時間成本。
百利天恒藥業徑向層析工藝與傳統軸向工藝的測試數據
百利藥業是一家聚焦于全球生物醫藥前沿領域,立足于解決臨床未被滿足的需求,具備包括小分子化學藥、大分子生物藥及ADC藥物的全系列藥品研究開發能力,并擁有從中間體、原料藥到制劑一體化優勢的、覆蓋“研發—生產—營銷"完整全生命周期商業化運營能力的生物醫藥企業。
目前生物制品蛋白原液的工藝開發及生產中的層析柱柱高通常高于10cm, 個別友商甚至高達30cm, 同時填料常用瓊脂糖等軟膠填料,當層析設置較高線性流速、較短保留時間時通常會產生較高的系統反壓,尤其是滿載上樣或者發酵上清性狀不佳時更甚,容易超出一般軟膠耐受壓力0.3Mpa, 導致層析緩慢、效率低下。
徑向層析柱的設計有效避免了過高的系統反壓,可以大幅縮短保留時間、提升層析效率,將徑向柱與傳統軸向柱進行性能比對。
反壓原始圖譜如下:
目前層析工藝中所使用的保留時間通常介于5-10min, 本次實驗考察了1-10min保留時間內徑向和軸向層析工藝的運行效果,圖中可見,軸向工藝隨著保留時間的縮短壓力上升顯著高于徑向工藝,值得注意的是該測試使用的流動相是緩沖液,并未上樣樣品,真實的純化場景中由于樣品富集堵塞填料孔徑,徑向工藝的反壓表現只會更加優異。
紫外吸收峰原始圖譜如下:
SEC-HPLC純度分析原始圖譜如下:
徑向層析技術全工藝解決方案供應商